李萍非法经营罪一审辩护词

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李萍非法经营罪一审辩护词 (2012-05-01 18:37:27)

标签： 杂谈 分类： 刑事案件法律文书

                                     李萍非法经营罪一审辩护词

    审判长、审判员：

   我们作为被告人李萍一审辩护人，认为起诉书指控被告人李萍犯非法经营罪缺乏事实和法律依据，被告人李萍不构成犯罪。理由如下：

   一、起诉书指控洪鑫公司非法经营的是药品而不是医药原料缺乏最重要的物证

   1、控方无法证明涉案物品一定是药品。根据控方提供的南昌市食品药品监督管理局以及南昌市工商行政管理局的意见，只有经营药品的企业，才需要办理药品经营许可证，而医药原料不属于药品，法律法规均没有明确规定需要办理药品经营许可证，工商登记不需要办理前置许可。起诉书指控洪鑫公司非法经营的犯罪事实均发生在2001年至2006年，但控方没有提供也不可能提供涉案物证，也没有提供权威机构作出的检验报告和鉴定结论。控方指控涉案物品为化学原料药只是根据药品生产企业向侦查机关出具的《销售药品情况证明》和《购进药品情况证明》，但这些证明明显可以看出是侦查机关事先统一印制的格式，只留空白给药品生产企业填空，因为从内容、格式、排版完全一模一样。最重要的是侦查机关在事先印制好的情况证明就已经先入为主地确认“兹证明我单位确实从江西洪鑫工贸有限公司购进过下表发票所列国药准字号的化学原料药。”这种证据不具有证据来源的合法性和客观性，依法不能采信。

    2、控方不能证明本案涉案物品不是医药原料。控方认为涉案物品为化学原料药，但不能证明化学原料药不是医药原料。医药原料只是业界一个通俗说法，准确的概念就是原料药，在ICH Q7A（FDA原料药指南）中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，为药品的一种活性成分，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。即医药原料或称原料药只是生产药品制剂的原材料，并不是药品。（2）庭审调查已经证实洪鑫公司均从具有药品生产许可证的正规厂家购进这些医药原料，而且全部销售到具有药品生产许可证的药品生产企业以及兽药生产企业，这些医药原料都不是成品药，都属于结晶、浸膏，均不能直接作用于人体，只是作为生产过程的一个中间环节，并没有进入销售环节。

    3、辩方提交的证据材料即《中外医药原料》2002年11期（西安原料会特刊）作为医药原料行业权威刊物明确载明原料药、化工原料中间体、药用辅料及附加剂，证明原料药属于医药原料的一种。此外，在中外医药原料购销指南中明确包含了起诉书指控的原料药。还有中外医药原料、中间体、包装材料国际交易会会刊中，也将起诉书所列的原料药列为医药原料范围。这就充分证明洪鑫公司经营的原料药完全属于医药原料，完全在工商部门核准的工商执照经营范围之内。南昌市工商行政管理局2010年10月25日向侦查机关出具的《关于对江西洪鑫工贸有限公司经营范围有关情况的说明》，明确指出洪鑫公司经营范围包括医药原料等批发、零售，不包括药品经营。这就证明工商部门认为医药原料不属于药品，不需要办理药品经营许可证。洪鑫公司经营医药原料是合法的经营行为。因此，洪鑫公司经营属于医药原料的原料药不属于非法经营。

   二、即使涉案物品属于化学原料药，也不存在违反国家规定这一前提

   1、化学原料药不能等同于药品。《药品管理法》第102条规定“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”这里从字面上看药品包含了化学原料药，但是需要注意的是成为药品有三个法定条件，即一是必须符合用于预防、治疗、诊断人的疾病（即直接作用于人体），二是有目的地调节人的生理机能（功效），三是规定有适应症或者功能主治、用法和用量（用法）。如果不符合这三个前提条件则不能认定为药品。显然，本案所涉化学原料药均不能直接作用于人体，不能直接产生调解人的生理机能，也没有规定用法与用量，而是供药品生产企业生产加工的原料，只有经过加工成为制剂才能成为药品，才能销售给消费者。化学原料药只是用于生产化学原料药制剂的主要原材料，主要通过化学合成所制备的药物活性成份，但病人尚无法直接使用，仍需经进一步加工制成药品即制剂。原料药的说法是国人的发明，在欧盟、美国等发达国家，真正能称为“药品”的是我们国内的制剂产品，欧美称之为drug product；而“原料药”则被称为drug substance或API，即药物活性成分。没有人质疑原料药生产对药品最终质量存有一定的影响，但毕竟原料药只是一种药物活性成分，不是严格意义上的药品，在监管上应该体现出原料药与制剂的应有区别。